目前K药在中国获批的适应症已涉及黑色素瘤和肺癌两个癌种4个适应症，将中国的免疫疗法带入了开拓进展的新阶段，具体适应症如下：

• 2018年7月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准K药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

• 2019年3月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；

• 2019年9月29日，NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

• 2019年11月22日，NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌。

2018年9月19日，中国首个肿瘤免疫治疗患者援助项目——生命之钥肿瘤免疫治疗患者援助项目正式启动。

2020年1月1日起，‘生命之钥——肿瘤免疫治疗患者援助项目’在原有援助方案的基础上进行了优化和升级：首次援助门槛大幅降低，加速助力患者接受完整的规范化治疗；后续援助力度加大，患者坚持规范化治疗可获得长期生存获益，而且自费比例更低。

• 第一轮援助：

新公布的方案将原先的第一轮援助自费5疗程直接减到2疗程，由5+5升级到2+2，使用门槛减少了60%，为患者节省了大量的费用和时间，有助于患者规范地足量用药。从开始用药的第2个月就能用上免费援助药品，此时肺癌患者花费仅为7万出头，恶黑轻体重患者的治疗费用只需要3万多，连用2次援助后进入更优惠的后续援助方案。

• 后续援助：

后续援助由3+3升级到2+3，即只需自费购买2次疗程，也有3次免费援助药品，持续规范治疗的时间越长，后续自费比例更低，疗效持续时间也更长，即使后续更换治疗方案也能持续获益。新方案也是循环直到进展或者用满2年。

目前O药是唯一在二线非小细胞肺癌和头颈部鳞癌启动患者援助项目的免疫治疗药物，具体适应症如下：

• 2018年6月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准O药用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

• 2019年10月8日，国家药品监督管理局（NMPA）批准O药治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1肿瘤细胞>=1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。

www.cfchina.org.cn

• 原方案：6+7方案
  

O药的旧援助方案为在连续接受6次纳武利尤单抗注射液治疗后（单次纳武利尤单抗注射液使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

• 新方案：首次3+3，后续3+4循环

• 首轮自付比例大幅降低，通过自付时间点的调整让患者不至于因为担心治疗无效或需要承担的费用过高而放弃治疗，错过潜在的治疗机会；

• 将自费的时间段分得更细，患者获得援助时间点提前，在阶段性评估时，患者根据治疗情况做调整，最大化节省治疗总费用；

• 每轮自付的比例降低，减少了患者的经济顾虑，让真正能够获益的患者有信心坚持规范化治疗，最大化免疫治疗获益。